Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken
Die Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken ist eine regulatorische Anforderung. Die in Antikörpermedikamenten, Proteinmedikamenten und Zelltherapieprodukten verwendeten Zelllinien und Zellbanken müssen ihre Qualität, Reinheit und Sicherheit gewährleisten. Die ordnungsgemäße Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken ist bei der Herstellung von Biopharmazeutika von entscheidender Bedeutung.
Methoden zur Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken
Die Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken zielt hauptsächlich auf Master-Zellbanken (MCBs) und Arbeitszellbanken (WCBs) ab. Darüber hinaus werden Forschungszellbanken (RCBs) in der Regel Mykobakterien- und Sterilitätsprüfungen unterzogen, bevor sie in GMP-Anlagen zur MCB-Produktion integriert werden. Hersteller können auch spezielle Virentests verlangen.
Gemäß den aktuellen Vorschriften (z. B. ICH Q5A/Q5B/Q5D) umfasst die Identifizierung von Zelllinien und Zellbanken hauptsächlich die folgenden Aspekte: Zellidentifizierung, Sterilitätstests, Mykoplasmentests, Tests auf endogene und exogene Viruskontamination und Tumorigenitätstests. Die von HyQure Biotech bereitgestellten Testelemente und -methoden werden nachstehend beschrieben:
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Artikel testen |
Erkennungsmethoden |
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Zellidentifizierung |
Isozyme, CO1, STRs, Artenidentifikation |
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Bakterien- und Pilzuntersuchung |
Membranfiltration, Direktimpfung und Atemsignalmethode |
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Mykoplasmentest |
Direktkulturmethode, Indikatorzellkulturmethode, qPCR-Methode (für Mykoplasmen- und Spiroplasmentests) |
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Mykobakterientest |
Kulturmethode, qPCR-Methode |
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Exogene und endogene Viruserregertests |
Beobachtung der Zellmorphologie und Blutadsorption |
Beobachtung der Zellkulturmorphologie und Blutadsorptionstest |
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In-vitro-Aussaat verschiedener Indikatorzellen |
Untersuchung der zytopathischen Wirkung |
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In-vivo-Inokulation von Tieren und embryonierten Hühnereiern |
Embryonierte Eier von Hühnern, säugende und erwachsene Mäuse usw. |
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Retrovirus-Test |
Infektiositätstest, Elektronenmikroskopie, Reverse-Transkriptase-Aktivität (TEM-PERT) |
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Arten-spezifische Virentests |
Von der Maus-abgeleitet, vom Menschen-abgeleitet, vom Affen-abgeleitet |
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Tests auf Rinderviren |
Untersuchung der zytopathischen Wirkung, qPCR-Methode |
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Tests auf Schweineviren |
Untersuchung der zytopathischen Wirkung, qPCR-Methode |
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Andere spezifische Virentests |
Maus-Parvovirus-Test usw. |
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Untersuchung der Tumorigenität |
Tierversuche |
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