Biosicherheits- und CMC-Tests nach Modalität|HyQure

Spezialisierte Biosicherheits- und CMC-Tests für alle Therapiemodalitäten

Leiten Sie Biologika und fortgeschrittene{0}Therapieprogramme in Phasen-geeignete Biosicherheits-, Virussicherheits-, Zelllinien-, Freisetzungs- und QC-Unterstützungspfade ein.

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MODALITÄT

Umfassende Biosicherheit und CMC-Unterstützung für komplexe Modalitäten

HyQure unterstützt Biologika und fortgeschrittene{0}Therapieprogramme mit biologischer Sicherheit, Virussicherheit, Zellliniencharakterisierung, Replikation{1}kompetenter Viruskontrolle, mikrobiellen Tests, Prozessrückstandskontrolle, Unterstützung bei der Chargenfreigabe und qualitätskontrollierter Berichterstattung. Dieser Modalitäts-Hub hilft Sponsoren, schnell den richtigen Weg und dann die verbundenen Dienste, Qualitätsseiten und nächsten{4}Schritte einzuschlagen.

Wählen Sie Ihren Modalitätspfad

Zell- und Gentherapie

CGT-Übersicht

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR-Sicherheit

iPSC-Zellbank (GMP)
Biologika und komplexe Proteine

Übersicht über Biologika

ADC-Charakterisierung

Impfstoffentwicklung

Sicherheit onkolytischer Viren

RNA- und LNP-Analytik

Kernfunktionen für Modalitätstests

Validierung der Virusclearance und Virusinaktivierung

Studiendesign und -durchführung für prozessspezifische Virusbeseitigungs- oder Inaktivierungsschritte, die für Biologika, Impfstoffe und ausgewählte fortgeschrittene{1}Therapie-Workflows relevant sind.
Charakterisierung von Zelllinien und Zellbanken

Identitäts-, Sterilitäts-, Mykoplasmen-, zufällige -Erreger-, Retrovirus--- und genetische{2}}Stabilitätstests für Produktionszelllinien und Zellbanken.
RCV- und AAV-bezogene Biosicherheitstests

RCL-, RCR-, RCA- und rcAAV-Pfade, zusammen mit AAV-Charakterisierungselementen wie rcAAV und TCID50, sofern für das Programm relevant.
Chargenfreigabe, Prozessrückstände und QC-Unterstützung

Chargenfreigabetests, mikrobielle Sicherheit, Unterstützung im Zusammenhang mit Wirtszell-Rest-DNA, HCP oder HCD- und QC-Kits, die auf die Produktphase und den Testumfang abgestimmt sind.

Warum HyQure - Vorteile

Entwickelt für biosicherheitskritische-Programme

HyQure unterstützt Biologika, Impfstoffe und fortschrittliche Therapien mit Testpfaden, die auf Virussicherheit, Zelllinienqualifizierung, mikrobielle Kontrolle, Unterstützung bei der Freisetzung und Dokumentation für Sponsoren ausgelegt sind.
One-Stop-Serviceumfang

Zu den unterstützten Servicebereichen gehören die Validierung der Virusclearance und Virusinaktivierung, Zellliniencharakterisierung, RCV-Tests, Chargenfreigabetests, Virusbanktests, iPSC- oder MSC-Charakterisierung, Prozessrückstandstests und Kits zum Nachweis von Verunreinigungen.
Kontrollierte Qualität und Datenumgebung

Qualitätssysteme, Datenintegritätskontrollen, computergestützte Systeme und dokumentierte Berichtsrahmen stärken die Zuverlässigkeit von Studienergebnissen und Sponsorenbewertungspaketen.
Projekt- und Logistikkoordination

Beispiel-Informationsformulare, Zollkoordination, Kühlkettentransport, Temperaturrückverfolgbarkeit und Projektmanagement-Workflows tragen dazu bei, vermeidbare Betriebsverzögerungen zu reduzieren.

Warum HyQure-Service Fit

Nutzen Sie Zell- und Gentherapie (CGT)

Für Zell- und Gentherapieprogramme, die Biosicherheit, Zellbankqualifizierung, Vektorrisikokontrolle, mikrobielle Tests und Freigabeunterstützung über die Entwicklungs- und Herstellungsphasen hinweg erfordern.
CAR-T- und CAR-NK-CMC-Tests

Für manipulierte Lymphozytenprogramme, die RCL/RCR-Risikokontrolle, Zellsubstrat- und Banktests, mikrobielle Sicherheit, Unterstützung von Prozessrückständen und freisetzungsbezogene CMC-Dokumentation erfordern.
In-vivo-CAR-Sicherheitstests

Für In-vivo-Programmierstrategien, die eine vektor-Biosicherheitsbewertung, replikations-kompetente Viruswege, Kontaminantentests, Restnukleinsäureunterstützung und Matrix-spezifische Biosicherheitsuntersuchungen erfordern.
iPSC-Zellbanktests (GMP)

Für iPSC-, MSC- und verwandte Zellsubstratprogramme, die Identitäts-, genetische{1}Stabilitäts-, zufällige{2}Wirkstoff-, Mikroben- und Zellbankqualifikationsunterstützung für behördliche{4}Dokumentation erfordern.
Biologika

Für monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Biosimilars, bispezifische oder trispezifische Antikörper und verwandte Biologika, die eine virale Clearance, Zellliniencharakterisierung, Verunreinigungskontrolle, mikrobielle Tests und Freisetzungsunterstützung erfordern.
ADC-Charakterisierungstests

Für ADC-assoziierte Biologika-Programme, die biologische Sicherheit, virale Clearance, Qualifizierung der Produktionszelllinie-, Unterstützung bei Wirtszellverunreinigungen, mikrobielle Kontrolle und freisetzungsorientierte-Qualitätsdokumentation erfordern.
Impfstoffentwicklung

Für Impfstoffprogramme, die Unterstützung durch Saatgut- oder Virusbanken, Tests auf zufällige{2}Erreger, mikrobielle Kontrolle, Virussicherheitsbewertung und Freigabeunterstützungsdokumentation erfordern.
Sicherheit onkolytischer Viren

Für onkolytische-Viren und damit verbundene virale-Therapieprogramme, die eine Kontrolle zufälliger-Erreger, Unterstützung der genetischen{3}}Stabilität, mikrobielle Tests, Virus-{4}Testpfade und qualitätsorientierte-Freisetzungsdokumentation erfordern.
RNA- und LNP-Analytik

Für RNA- und LNP-Programme, die im Rahmen des bestätigten Leistungsumfangs von HyQure die biologische Sicherheit von Rohmaterialien, die Kontrolle von Nukleinsäureresten, mikrobielle Tests, Unterstützung bei Prozessrückständen und eine auf die Qualitätskontrolle ausgerichtete Analysedokumentation erfordern.