Über uns
HyQure Biotech verlässt sich auf internationale Compliance-Standards, nutzt hervorragende Qualität und technische Stärke und hat eine One-Stop-Biosicherheits-Serviceplattform mit Schwerpunkt auf Arzneimittel mit großen Molekülen und CGT-Arzneimitteln aufgebaut. Es hat die Audit-Zertifizierungen EU QP, CNAS und ISO9001 bestanden, erfüllt die strengen Anforderungen globaler Regulierungsbehörden wie NMPA, FDA und EMA und bietet innovativen Pharmaunternehmen zuverlässige Sicherheit. HyQure Biotech hat 400+ biopharmazeutische Unternehmen mit umfassender Projekt- und Anwendungserfahrung betreut und 170+ genehmigten Fällen, darunter 80+ weltweit genehmigten Fällen und 60+ BLA- und Kommerzialisierungsprojekten, geholfen, Genehmigungen für klinische Studien und Marktstudien zu erhalten.
Zu unseren Dienstleistungen gehören die Validierung der Virenfreiheit, die Identifizierung von Zellbanken, die Freigabe kommerzieller Chargen, replikations-kompetente Virentests (RCL, rcAAV, RCR usw.) sowie Testdienste für HCD- und HCP-Kits.
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170+IND- oder BLA-zugelassene Hüllen
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80+Weltweit genehmigte Fälle
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400+Biopharmazeutische Kunden
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500+Kollaborierte Pipelines
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8000+㎡BSL2/BSL-2+-Labor
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13+Erfolgreiche lizenzierte Out-Cases
Technologien

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Fortschrittliche virale Sicherheitssysteme
Studien zur Virusclearance,Retrovirus-Tests,In-vitro-Adventitious-Virus (IVA),In vivo Adventitious Agents,RCL/RCR/rcAAV-Tests
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CGT-Analysen der nächsten-Generation
Charakterisierung von Zelllinien,Zelllinienidentität und -stabilität,AAV und lentivirale Vektor-QC,CGT-Analysedienste
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NGS und präzise molekulare Detektion
qPCR-Panels für virale Kontaminanten,Schnelles Mykoplasmen (PCR/NAT),Restliche DNA/RNA-Quantifizierung,GMP NGS-Dienste
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Modernste-analytische Entwicklung
Benutzerdefinierte Assay-Entwicklung,Methodenvalidierung (ICH Q2),Methodentransfer und Lebenszyklus,Physikalisch-chemische Analyse
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Neuartige therapeutische Modalitäten
mRNA/LNP-Analyse und Qualitätskontrolle,Neue Modalitäten (mRNA, Exosomen usw.)
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Integrierte GMP-Qualitätslösungen
Chargenfreigabe und -stabilität (GMP),Mykoplasmen und Sterilität (GMP),QC-Tests für Rohstoffe,Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen
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