Über uns

HyQure Biotech verlässt sich auf internationale Compliance-Standards, nutzt hervorragende Qualität und technische Stärke und hat eine One-Stop-Biosicherheits-Serviceplattform mit Schwerpunkt auf Arzneimittel mit großen Molekülen und CGT-Arzneimitteln aufgebaut. Es hat die Audit-Zertifizierungen EU QP, CNAS und ISO9001 bestanden, erfüllt die strengen Anforderungen globaler Regulierungsbehörden wie NMPA, FDA und EMA und bietet innovativen Pharmaunternehmen zuverlässige Sicherheit. HyQure Biotech hat 400+ biopharmazeutische Unternehmen mit umfassender Projekt- und Anwendungserfahrung betreut und 170+ genehmigten Fällen, darunter 80+ weltweit genehmigten Fällen und 60+ BLA- und Kommerzialisierungsprojekten, geholfen, Genehmigungen für klinische Studien und Marktstudien zu erhalten.
Zu unseren Dienstleistungen gehören die Validierung der Virenfreiheit, die Identifizierung von Zellbanken, die Freigabe kommerzieller Chargen, replikations-kompetente Virentests (RCL, rcAAV, RCR usw.) sowie Testdienste für HCD- und HCP-Kits.

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    170+

    IND- oder BLA-zugelassene Hüllen

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    80+

    Weltweit genehmigte Fälle

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    400+

    Biopharmazeutische Kunden

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    500+

    Kollaborierte Pipelines

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    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+-Labor

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    13+

    Erfolgreiche lizenzierte Out-Cases

Stand-der-Technik
Technologien
Unsere integrierten Technologiesäulen liefern biologische Sicherheit und analytische Lösungen über den gesamten Entwicklungsweg hinweg – von der Charakterisierung in der frühen Phase bis zur kommerziellen GMP-Freigabe. Durch die Kombination von Molekulartechnologien der nächsten-Generation mit automatisierten Qualitätsabläufen ermöglichen wir kürzere Entwicklungszeiten, mindern regulatorische Risiken und eine prüffähige Datenintegrität von ersten{4}}in-Studien am Menschen bis zur kommerziellen Markteinführung.
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CAR-T & NK CMC-Tests

Ex-vivo-CAR-T- und CAR{1}}NK-Programme erfordern ein strenges Spendermaterial-Screening und eine Zellbankcharakterisierung.

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In-vivo-CAR-Sicherheitstests

In-CAR-Therapien nutzen Adeno-assoziierte oder andere virale Vektoren, um genetische Fracht direkt an Patienten zu liefern.

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iPSC-Zellbanktests (GMP)

Von iPSC-abgeleitete Produkte bieten regenerative Standardlösungen--, stellen jedoch strenge Anforderungen an die Charakterisierung des Zellsubstrats und die genetische Stabilität.

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ADC-Charakterisierungstests

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und andere konjugierte Therapien kombinieren Biologika mit wirksamen Nutzlasten kleiner{0}}Moleküle und erhöhen so die Komplexität der Biosicherheitstests.

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Tests zur Impfstoffentwicklung

Impfstoffentwickler müssen die Abwesenheit von Zusatzstoffen nachweisen, die Wirksamkeit quantifizieren und die Sterilität jeder Charge sicherstellen.

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Sicherheitstests für onkolytische Viren

Nkolytische Viren und andere virale Therapeutika erfordern den Nachweis der genetischen Stabilität und der Abwesenheit replikationsfähiger Kontaminanten.

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Analytische RNA- und LNP-Entwicklung

RNA- und Lipid-Nanopartikel-Therapien (LNP) bringen neue Sicherheitsaspekte mit sich: Rohstoffe müssen frei von viralen und mikrobiellen Verunreinigungen sein und restliche Prozessmaterialien müssen quantifiziert werden.

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