Verteidigungslinie zur Qualitätskontrolle für Zell- und Gentherapieprodukte
Wir nutzen die hohe Sensitivität und Spezifität der NGS-Technologie (Next{0}}Generation Sequencing).GMP-konforme Testlösungenfür den gesamten Industrialisierungsprozess der Zelltherapie und Gentherapie. Wir bieten präzise Qualitätskontrolldienste für hochmoderne Zelltherapieprodukte wie CAR-T, CAR-NK und iPSC, stellen die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz der Produkte sicher und helfen Unternehmen dabei, behördliche Erklärungen und den Marktzugang effizient zu erfüllen.
Wir decken das hochmoderne-Gebiet der Zelltherapie ab
Wir konzentrieren uns auf aktuelle Themen der klinischen Übersetzung und Industrialisierung und bieten maßgeschneiderte Testlösungen, die auf die Eigenschaften verschiedener Zelltherapieprodukte zugeschnitten sind:
Einschließlich autologer/allogener CAR-T-Zellen, die auf CD19, BCMA usw. abzielen und wichtige Qualitätskontrollindikatoren wie die Effizienz der Genbearbeitung, verbleibende Verunreinigungen und Zellstabilität während der Zellvorbereitung abdecken;
CAR-NK-Produkte, die für die Modifikation natürlicher Killerzellen (NK) angepasst sind, wobei Tests auf Kerndimensionen wie Zellaktivität, Gengenauigkeit und Off--Target-Effekte durchgeführt werden;
Deckt die Überprüfung der iPSC-Reprogrammierungseffizienz, genetische Stabilitätstests, die Bewertung des Differenzierungspotenzials und Qualitätskontrolltests verschiedener funktioneller Zellen (wie Kardiomyozyten und Nervenzellen) ab, die von iPSCs differenziert wurden;
Umfassen Sie TCR-T-Zellen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) und dendritische Zellen (DCs), um den individuellen Qualitätskontrollanforderungen verschiedener Zelltypen gerecht zu werden.
Vorteile der NGS-Technologie auf GMP--Niveau
• Das Prüflabor hält sich strikt an das GMP-Qualitätsmanagementsystem und der Prüfprozess ist nachvollziehbar und nachweisbar.
• Der Testbericht entspricht den Anwendungsstandards wichtiger globaler Regulierungsbehörden wie NMPA, FDA und EMA.
• Es kann Genmutationen mit geringer- Häufigkeit, exogene Schadstoffe und zelluläre Verunreinigungen effizient erkennen;
• Bei Produkten zur Genbearbeitung können die Bearbeitungseffizienz und Off-{0}}Zielstellen genau erkannt werden, wodurch die Genauigkeit und Sicherheit der Genbearbeitung gewährleistet wird.
• Parallele Erkennung mit hohem-Durchsatz: Führt gleichzeitig mehrere Indikatoren aus, wie z. B. die Überprüfung der Gensequenz, die Analyse der Kopienzahl, die Erstellung von Genexpressionsprofilen und das Screening mikrobieller Kontaminationen, wodurch die Effizienz der Qualitätskontrolle erheblich verbessert wird;
• Maßgeschneiderter Analyseprozess: Optimieren Sie den Bibliotheksaufbau und die Datenanalyseschemata für die technischen Wege verschiedener Zelltherapieprodukte (z. B. virale Vektortransduktion, Elektroporationstransfektion und Genbearbeitung), um die Relevanz und Zuverlässigkeit der Testergebnisse sicherzustellen.
Inhalte testen
• Tests der Gen-Editing-Effizienz: Validierung der Insertionseffizienz und Integrationsstellenanalyse von Zielgenen wie CAR-Genen und TCR-Genen;
• Off{0}}Erkennung von Effekten außerhalb des Ziels: Mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) oder der gezielten Sequenzierung können Sie Off-Sites von Genbearbeitungstools wie CRISPR und TALEN genau identifizieren und potenzielle Risiken bewerten.
• Genetischer Stabilitätstest: Überwachen Sie die Variation der Kopienzahl (CNV), die strukturelle Variation (SV) und Genmutationen in Zellen während der In-vitro-Expansion, der Kryokonservierung und des Auftauens sowie der induzierten Differenzierung.
• Screening auf exogene Kontaminanten: Nachweis mikrobieller Kontaminationen wie Bakterien, Pilze, Mykoplasmen, endogene Retroviren (ERV) und virale Vektorrückstände;
• Chargenkonsistenzanalyse: Vergleichen Sie die genetischen Eigenschaften und Qualitätskontrollindikatoren von Produkten aus verschiedenen Produktionschargen, um die Stabilität der Massenproduktion sicherzustellen.
• Zellidentifizierung: Die Authentizität und Einzigartigkeit des Zellursprungs werden durch STR-Typisierung und den Nachweis spezifischer genetischer Marker bestätigt.
Kernwert des Service
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir passen Testlösungen an die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden an, einschließlich Produkttyp, technischem Ansatz und regulatorischen Anforderungen, und vermeiden so die Fallstricke allgemeiner Tests.
Professioneller technischer Support
Wir verfügen über ein technisches Team bestehend aus Experten für Molekularbiologie, Bioinformatik und Zelltherapie, das den gesamten Prozess vom Testdesign bis zur Dateninterpretation professionell unterstützt.
Gewährleistung der Datensicherheit
Wir haben ein strenges Datenmanagementsystem eingerichtet, um die Vertraulichkeit und Sicherheit der Testdaten unserer Kunden zu gewährleisten und die Anforderungen an die Datenkonformität einzuhalten.