Neue Technologieplattformen
Methodenentwicklung und Biosicherheitsunterstützung für Therapeutika der nächsten{0}}Generation
Mit der rasanten Weiterentwicklung von mRNA, Exosomen und anderen neuartigen Therapie- und Verabreichungstechnologien stehen traditionelle Testmethoden und Qualitätskontrollsysteme vor beispiellosen Herausforderungen.
Mit einem zukunftsorientierten technologischen Layout und fundiertem Fachwissen in der Methodik hat HyQure BioTech umfassende Test- und Methodenentwicklungskapazitäten für neue Technologieplattformen aufgebaut und bietet solide Unterstützung für innovative Therapeutika vom Proof of Concept bis hin zu klinischen Studien und der zukünftigen Kommerzialisierung.
Warum erfordern neue Technologien eine „methodenentwicklungsgesteuerte“ Teststrategie?
Im Gegensatz zu ausgereiften Biopharmazeutika stehen neue Technologieplattformen typischerweise vor den folgenden gemeinsamen Herausforderungen:
Mangel an ausgereiften und allgemein empfohlenen Testmethoden durch Vorschriften
Die Produktformen sind komplex und die Definition von Qualitätsmerkmalen entwickelt sich noch weiter.
Bestehende Standardmethoden lassen sich nur schwer direkt anpassen.
Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA legen größeren Wert auf methodische Solidität und wissenschaftliche Begründung.
Vor diesem Hintergrund kommt es nicht mehr darauf an, ob jemand über Detektionsfähigkeiten verfügt oder nicht; vielmehr sei es entscheidend, „ob man die Fähigkeit besitzt, entsprechende Methoden zu entwickeln“.
HyQure BioTech-Philosophie der Methodenentwicklung
HyQure BioTech betrachtet **Methodenentwicklung** als eine Kernkompetenz zur Unterstützung neuer Technologien und nicht nur als einen Vorerkennungsschritt:
Methodenentwicklung als Grundlage
Diese Philosophie ermöglicht es HyQure BioTech, seinen Kunden wirklich praktische und anwendbare Test- und Analyselösungen in Bereichen anzubieten, in denen die Technologie noch nicht vollständig ausgereift ist.
Mit den Produkteigenschaften, anstatt einfach bestehende Methoden anzuwenden.
Diese Philosophie ermöglicht es HyQure BioTech, seinen Kunden wirklich praktische und anwendbare Test- und Analyselösungen in Bereichen anzubieten, in denen die Technologie noch nicht vollständig ausgereift ist.
Abgedeckt werden neue Technologieplattformen.
Unterstützte neue Modalitäten
mRNA und mRNA-Impfstoffe/Therapeutika
01
Exosomen und extrazelluläre Vesikelprodukte
02
Neue Produkte im Zusammenhang mit dem Liefersystem
03
Andere neuartige Biotechnologieplattformen, für die es keine ausgereiften Nachweisparadigmen gibt
04
Kernkompetenz 1
Methodenentwicklung und maßgeschneiderte Analytik
- Aufbau eines Ansatzes zur Analyse von Qualitätsmerkmalen für neue Produkte.
- Explorative Entwicklung und Optimierung von Nachweismethoden.
- Methodische Machbarkeits- und Robustheitsbewertung.
- Anpassung und Konvertierung von Methoden für Anwendungen auf Registrierungsebene-.
- Produkt-spezifische Methodenentwicklung.
- Wir verfügen über ein erfahrenes interdisziplinäres Methodenentwicklungsteam (Molekularbiologie, Virologie, Biosicherheit, Analytik).
- Ein tieferes Verständnis des Fokus der FDA auf die „wissenschaftliche Rationalität“ neuer technologischer Methoden.
- Die methodische Akzeptanz mehrerer Projekte wurde durch technische Kommunikation und Überprüfung durch die FDA überprüft.
Kernkompetenz 2
Biosicherheit und Qualitätskontrolle für neue Technologien
Aufbauend auf der Entwicklung seiner Methodik bietet HyQure BioTech zunehmend umfassende Unterstützung bei der biologischen Sicherheit und Qualitätskontrolle für neue Technologieplattformen.
Produktbeschreibung
Identifizierung und Bewertung von Risiken für die biologische Sicherheit
01
Entwurf von Sicherheitserkennungsstrategien für Mikroorganismen und Viren
02
Analyse prozessbedingter Verunreinigungen und Rückstände unterstützt
03
Bericht zur Datenintegration und Risikobewertung
04
TErstellung technischer Dokumente zur Unterstützung der regulatorischen Kommunikation
05
Kernkompetenz 3
Regulierungs-ausgerichtete Methodenstrategie
● Der Bedarf an IND/BLA-Anwendungen sollte während der Methodikentwicklungsphase berücksichtigt werden.
● Unterstützt die duale Berichterstattung für die USA-China und die technische Kommunikation der FDA.
● Unterscheiden Sie klar zwischen explorativen Methoden und Methoden auf Registrierungsebene-.
● Dies bietet einen klaren Weg für die anschließende Methodenvalidierung und Freigabetests.
● Umfangreiche Erfahrungen in FDA-Projekten liefern klare „Randbedingungen“ für die Methodengestaltung.
● Die wissenschaftliche Gültigkeit von Methoden erklären Verwendung regulatorischer Sprache und nicht nur experimenteller Ergebnisse.
Die Kernstärken von HyQure BioTech in aufstrebenden Technologieplattformen
Warum HYQURE Biotech
Methodenentwicklung-gesteuerte technische Fähigkeiten
● Sich nicht auf eine einzige ausgereifte Technologieroute zu verlassen
● Kann komplexe Szenarien verarbeiten, in denen „keine vorgefertigten Methoden verfügbar sind“.
● Unterstützen Sie die Kontinuität zwischen der Erforschung im Frühstadium und der späteren Anwendung innovativer Therapien
01
Umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Regulierung und FDA
● 1 2 0+ erfolgreiche IND/BLA-Projekterfahrung
● 50+ Anwendungsfälle im Ausland, die mehrere neue Technologiepfade abdecken
● Vertraut mit der „vorsichtigen, aber offenen“ Prüflogik der FDA für neue Technologien.
02
Plattformübergreifende-Integrationsfunktionen
● Es kann mit Plattformen wie Antikörpern, CGT, Impfstoffen und viralen Vektoren synergetisch wirken.
● Unterstützt kombinierte und technologieübergreifende -Produkte
03
Projektmanagement- und Lieferfähigkeiten
● PMP-Projektmanagementteam
● Hochgradig individuelle Projektausführung und schneller Reaktionsmechanismus
04
Anwendbare Entwicklungsstufe
Proof of Concept (PoC)
Präklinische Forschung
Vorbereitung der IND-Bewerbung
Methodenoptimierung in der klinischen Phase
Legen Sie den methodischen Grundstein für die zukünftige Kommerzialisierung