Präzises Verifizierungssystem ermöglichtkonforme Umsetzungbiologischer Nachweismethoden.
HyQure Biotech bietet End-{0}}to-Methodenvalidierungs-, Verifizierungs- und Transferdienste, die den neuesten regulatorischen Standards entsprechen. Von schnellen molekularen Tests bis hin zu komplexen biologischen Nachweisen stellen wir sicher, dass Ihre Analysemethoden robust, rückverfolgbar und prüfungsbereit sind.
Wir entwickeln spezialisierte technische ServicestrategienWir erstellen maßgeschneiderte Lösungen für Kunden mit spezifischen Test- und Methodenentwicklungsanforderungen.
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Regulierungsangleichung: In Übereinstimmung mit derAusgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs, Generalkapitel9101 Analysemethode Validierungsrichtlinienund Generalkapitel9100 Richtlinien zum Transfer analytischer MethodenHyQure Biotech unterstützt das kundenspezifische Design, die Optimierung und die Validierung von schnellen molekularen Tests (RMM) sowie die Übertragung von Tests an Routinelabore zur Qualitätskontrolle.
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Service-Kern
Wir bieten maßgeschneiderte Validierungs- und Verifizierungsprotokolle an, um den Anforderungen der qualitativen/quantitativen Analyse, der Verunreinigungskontrolle sowie der Inhalts- und Wirksamkeitsbestimmung biologischer Proben gerecht zu werden und den gesamten Prozess vom Protokolldesign über die experimentelle Durchführung bis hin zur Ergebnisbewertung und Anomalieverfolgung abzudecken.
Protokolldesign
Definieren Sie den Zweck und die Zielgruppe und legen Sie die Indikatoren, Standards und Instrumente/Reagenzien fest
Experimentelle Ausführung
Vollständige Aufzeichnung von Rohdaten, Berechnungsprozessen und Grafiken mit vollständiger Labordokumentation.
Ergebnisauswertung
Stellen Sie fest, ob die Methode den beabsichtigten Zweck erfüllt, indem Sie sie mit dem Standard vergleichen.
Anomalieverfolgung
Erfassen Sie Anomalien und die Ursachen von Abweichungen, um einen Bericht mit geschlossenem Regelkreis zu erstellen.
RMM-Validierungs- und Transfer-Roadmap
Vorläufige Mitteilung
Klären Sie die Kundenanforderungen, definieren Sie den Projektumfang und legen Sie regulatorische und technische Erwartungen für den Test fest.
Methodenentwicklung
Maßgeschneiderte Methodenentwicklung mit Erstellung eines umfassenden Entwicklungsberichts, der alle Parameter dokumentiert.
Methodenvalidierung
Kundenspezifische Methodenvalidierung mit Ausstellung eines Validierungsberichts, der die Eignung für den beabsichtigten Zweck nachweist.
Methodentransfer
Der Methodentransfer wurde auf der Grundlage der Kundenanforderungen abgeschlossen und ermöglicht eine nahtlose Integration in Routine-QC-Labore.
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Bühne |
Arbeitsumfang |
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Phase 1 |
Vorläufige Kommunikation zur Klärung der Kundenanforderungen. |
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Phase 2 |
Kundenspezifische Methodenentwicklung mit Erstellung eines Entwicklungsberichts. |
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Phase 3 |
Kundenspezifische Methodenvalidierung mit Erstellung eines Validierungsberichts. |
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Phase 4 |
Der Methodentransfer kann je nach Kundenanforderungen durchgeführt werden. |
Kernservice-Vorteile
Compliance und Anpassung
Erfüllt behördliche Anforderungen und erleichtert die Projektanwendung in den FDA-, EMA-, NMPA- und ICH-Rahmenwerken.
Maßgeschneiderte Lösungen
Auf unterschiedliche Proben und Bedürfnisse zugeschnittene Validierungsstrategien, von Zellbanken bis hin zu Virus-Clearance- und Wirksamkeitstests.
Rückverfolgbarkeit der Daten
Der gesamte Prozess wird aufgezeichnet und geprüft, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse für behördliche Einreichungen nachvollziehbar und reproduzierbar sind.
Umfassende Technologie
Mithilfe zentraler Technologieplattformen lösen wir komplexe Testherausforderungen, einschließlich qPCR-, STR-, COI- und TEM-Workflows.