Gemäß der Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs, Teil III, Allgemeines Kapitel 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mykoplasmen-Nukleinsäure-Amplifikationstests und EP2.6.7-Mykoplasmen. HyQure Biotech bietet schnelle Mykoplasmen-Testdienste mit Ergebnissen am selben-Tag oder am nächsten-Tag an. Diese Methode dient als Alternative oder Ergänzung zur Kulturmethode und der Indikatorzellkulturmethode (DNA-Färbemethode) und eignet sich für die Produktfreigabe und die Prozesskontrolle.
Für Mykoplasmentests von Masterzellbanken, Arbeitszellbanken, Virussaatchargen, Kontrollzellen und Zellen, die für klinisch-therapeutische Zwecke verwendet werden, sollten sowohl die Kulturmethode als auch die Indikatorzellkulturmethode (DNA-Färbemethode) gleichzeitig durchgeführt werden. Für virale Ernteflüssigkeiten und große Mengen viraler Impfstoffe wird die Kulturmethode für Mykoplasmentests verwendet. Bei Bedarf kann auch die Indikatorzellkulturmethode zum Screening des Kulturmediums eingesetzt werden. Es können auch andere von der National Drug Control Authority zugelassene Methoden verwendet werden.
Wenn die Nachweisgrenze (LOD) der Mykoplasmen-Testmethode (qPCR-Methode) 10 KBE/ml erreicht, kann sie als Alternative zur Kulturmethode dienen. Wenn der LOD 100 KBE/ml erreicht, kann es als Alternative zur Indikatorzellkulturmethode (DNA-Färbemethode) dienen. Der Mykoplasmentest (qPCR-Methode) von HyQure Biotech wurde vollständig validiert und der LOD kann 10 KBE/ml erreichen.
HyQure Biotech bietet die folgenden schnellen Mykoplasmen-Testdienste an
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Service |
MEthik |
Zweck |
| Schnelltest auf Mykoplasmen der Testprobe |
Mykoplasmentest (qPCR-Methode) |
Um festzustellen, ob die Testprobe mit Mykoplasmen kontaminiert ist. |
| Alternative Methodenvalidierung für Mykoplasmen |
Mykoplasmentest der Testprobe |
Um zu bestätigen, dass die Testprobe selbst frei von Mykoplasmenkontamination ist. |
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Methodenvalidierung der Mykoplasmen-qPCR-Methode |
Um zu bestätigen, dass die Leistung des Kits den experimentellen Anforderungen entspricht und dass die Testprobe die Mykoplasmentests nicht beeinträchtigt. | |
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Eignungstest für Arzneibuchmethoden |
Um zu bestätigen, dass die Testprobe den Mykoplasmennachweis bei der Durchführung der Arzneibuchmethode gemäß diesem Protokoll nicht beeinträchtigt. | |
| Vergleichende Validierung |
Nachweis, dass die Empfindlichkeit des Mykoplasmentests (qPCR-Methode) nicht geringer ist als die der Arzneibuchmethode. |