Unabhängig davon, ob sie in prokaryotischen oder eukaryotischen Systemen exprimiert werden oder bei der Herstellung von Biopharmazeutika verwendet werden, sind Restverunreinigungen in unterschiedlichem Ausmaß vorhanden. Daher ist die Rückstandserkennung unerlässlich; andernfalls wird die Produktqualität stark beeinträchtigt.
Im Anschluss an die Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs, Teil IV, Allgemeines Kapitel 3407, Bestimmung restlicher exogener DNA, hat HyQure Biotech eine quantitative qPCR-Methode zum Nachweis restlicher exogener DNA entwickelt, die Strategien zur Verunreinigungskontrolle, Wirksamkeitsbestimmung und behördliche Einreichungen unterstützt.
HyQure Biotech bietet die folgenden Dienstleistungen zur Prüfung auf Restverunreinigungen an
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Unterteilung |
Produktname |
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Hilfsreagenzien-Kit-Produkte |
Vorbereitungskit für Rest-DNA-Proben der Wirtszelle (Magnetkügelchen-Methode) |
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Hilfsreagenzien-Kit-Produkte |
Kit zur Vorbereitung von Rest-DNA-Proben der Wirtszelle (Magnetic-Bead-Methode) - Verbessert |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
HEK293 Rest-DNA-Nachweiskit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
E. coli-Rest-DNA-Nachweiskit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
CHO-Rest-DNA-Nachweiskit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
Pichia pastoris-Rest-DNA-Nachweiskit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
Vero-Rest-DNA-Nachweiskit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
Kit zum Nachweis menschlicher Rest-DNA (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |
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Nachweis restlicher DNA der Wirtszelle |
CHO-Rest-DNA-Fragment-Analyse- und Nachweis-Kit (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) |