Studien zur Virusclearance

In der sich schnell entwickelnden biopharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit von größter Bedeutung. Angesichts des zunehmenden Risikos einer Viruskontamination, insbesondere bei der Produktion und Zubereitung von Biopharmazeutika, ist die wirksame Beseitigung potenzieller Viruskontaminationen zu einem Schwerpunkt für die Industrie und die Aufsichtsbehörden geworden. Virus-Clearance-Studien (VCS) sind als Schlüsselprozess zur Gewährleistung der Sicherheit von Biopharmazeutika unbestreitbar von entscheidender Bedeutung.

HyQure Biotech engagiert sich seit über fünf Jahren intensiv im Bereich VCS für Biopharmazeutika. Aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung mit über 100 erfolgreichen IND/BLA-Anträgen (einschließlich derer der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der chinesischen NMPA und der japanischen JPMA) können wir umfassende VCS-Dienste für Ihre Arzneimittel anbieten.

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung im VCS für verschiedene Arten von Biopharmazeutika, darunter rekombinante Proteine, Gentherapie, Antikörper, Impfstoffe und aus Blut gewonnene Produkte. Unabhängig davon, ob sich Ihr Produkt in einem frühen oder späten -Stadium klinischer Studien befindet oder sich in der Marktanwendungsphase befindet, können wir das beste Validierungsprotokoll entwerfen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und eine erfolgreiche Anwendung sicherzustellen.

Was die Prozessauswahl betrifft, verfügen wir über umfangreiche Daten und können Ihnen auf der Grundlage orthogonaler Designprinzipien und Datensammlungen aus der Vergangenheit eine Prozessauswahllösung anbieten, die Ihrem aktuellen Prozessstatus und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Was die Prozessauswahl betrifft, verfügen wir über umfangreiche Daten und stellen Ihnen auf der Grundlage orthogonaler Designprinzipien und früherer Datensammlungen eine Prozessauswahllösung zur Verfügung, die Ihrem aktuellen Prozessstatus und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Was die Virusauswahl betrifft, beraten wir Sie bei der Auswahl von Indikatorviren auf der Grundlage des Risikoprofils Ihres Produkts und berücksichtigen dabei Faktoren wie unterschiedliche physikalisch-chemische Eigenschaften, Resistenzniveaus und Kontaminationsrisiken.