qPCR-Panels für virale Kontaminanten

In Übereinstimmung mit der Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs, Teil III, Allgemeines Kapitel 0234 „Vorbereitung und Qualitätskontrolle von tierischen Zellsubstraten für die Herstellung biologischer Produkte“ und USP<1237>VIROLOGISCHE TESTMETHODEN: HyQure Biotech kann prozessbegleitende und zufällige Viruskontaminationstests (qPCR-Methode) für Zellen durchführen.

Dieser Test prüft auf potenziell infektiöse Viren der Quellspezies in Zelllinien/-stämmen sowie auf exogene Viren, die aufgrund von Rohstoffen oder Handhabung eingeführt werden. Die Arten und Methoden der Virustests für Zellen müssen nach einer Risikobewertung der Zellart, des Gewebeursprungs, der Zelleigenschaften, der Etablierung und Passagegeschichte des Stammes, der Kulturmethoden und -prozesse festgelegt werden. Wenn der MCB umfassenden Tests unterzogen wurde, können die Arten von exogenen Viren, auf die im WCB getestet werden soll, in erster Linie Viren berücksichtigen, die möglicherweise während der Passage vom MCB zum WCB eingeführt wurden, während Viren, die nur vor dem Aufbau der MCB-Bibliothek vorhanden waren, nicht erneut getestet werden müssen.