CGT Biosicherheit und CMC-Tests|HyQure

Biosicherheit der Zell- und Gentherapie und CMC-Tests

Biosicherheit, Vektor-, Zellbank-, mikrobielle, RCV- und Freisetzungspfade-Unterstützungspfade für Zell- und Gentherapieprogramme.

Fordern Sie ein Angebot an Kontaktieren Sie einen wissenschaftlichen Projektmanager

Modalität>Zell- und Gentherapie (CGT)

Lösungen für Zell- und Gentherapie (CGT).

Zell- und Gentherapieprogramme erfordern eine gezielte Kontrolle des viralen{0}}Vektorrisikos, der Qualität des Zellsubstrats-, der mikrobiellen Sicherheit, der Prozessrückstände und der Dokumentation der Freisetzung-. HyQure unterstütztex-vivo undIn-Vivo-CGT-Workflows mit Zellbankcharakterisierung, RCV-Pfaden, viraler Clearance oder Inaktivierungsvalidierung, sofern relevant, AAV-bezogener Biosicherheitstests, mikrobieller Tests und Unterstützung bei der Chargenfreigabe.

Warum HyQure - Vorteile

CGT-relevante Vektor- und Zellbankunterstützung

Zu den unterstützten Verfahren gehören die Charakterisierung von Zelllinien und Zellbanken, RCL/RCR/RCA/rcAAV-Tests, In-vitro- und In{1}}Virustests sowie AAV-bezogene Biosicherheitselemente, sofern für das Produkt relevant.
Restverunreinigungen und QC-Unterstützung

Wirtszell-Rest-DNA, HCP oder HCD-Unterstützung, Prozess-Rückstandstests und QC-Kits können integriert werden, sofern dies für die Programmphase und die Herstellungsstrategie erforderlich ist.
Unterstützung der mikrobiellen und kontrollierten Freisetzung

Mikrobielle Tests, Mykoplasmenpfade, Endotoxinunterstützung und Arbeitsabläufe für die Freigabe späterer Chargen-Stufen- tragen dazu bei, Zeitpläne einzuhalten, ohne sich auf unrealistische Geschwindigkeitsangaben verlassen zu müssen.
Regulierungsbewusste Berichterstattung

Berichte lassen sich am besten als phasen{{0}geeignet, prüfungsbereit-und strukturiert für die Sponsorenqualitätsdokumentation und behördliche Überprüfung-beschreiben.

Abdeckung der Behandlungsarten

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

Ex-technisch hergestellte Lymphozytenprodukte, die eine vektorbezogene-biologische Sicherheitskontrolle, mikrobielle Sicherheitstests und Unterstützung bei der Freisetzung erfordern.
iPSC / MSC und verwandte Zellprodukte

Zellsubstratprogramme, die Identitäts-, genetische{1}Stabilitäts-, zufällige-Wirkstoff- und mikrobielle Teststrategien erfordern.
AAV- und Gentherapieprogramme

Vektor- und Genübertragungsprogramme, die möglicherweise RCV-Pfade, AAV-Charakterisierungselemente und eine Dokumentation der Virussicherheit erfordern.
Phasenbasierter-Support

Präklinische, IND-ermöglichende, klinische, BLA-und kommerzialisierungsbezogene Tests können mit phasengerechten Formulierungen beschrieben werden.

Kernkompetenzen des Dienstes

Charakterisierung von Zellbanken

MCB-, WCB-, EOPC- und verwandte Zellbank-Teststrategien, die Identität, Sterilität, Mykoplasmen, genetische Stabilität, zufällige Erreger und Retrovirus-bezogene Methoden abdecken, sofern relevant.
Replikation-kompetente Virenpfade

RCL-, RCR-, RCA- und rcAAV-Pfade mit Methodeneignung, Validierungsunterstützung und kontrollierter Berichterstattung für relevante Matrizen.
Validierung der viralen Clearance/Inaktivierung

Prozess-Risikobewertung, Studiendesign mit mehreren{{1}Indikatoren und schritt-spezifische Bewertung der viralen Clearance oder Inaktivierung, wo der Prozess dies erfordert.
Unterstützung für biologische Produktsicherheit, Mikroben und Freisetzung

Mikrobielle Tests, In-vitro- oder In-vivo-Virustests, Unterstützung von Prozessrückständen, AAV-bezogene Elemente der biologischen Sicherheit und Chargenfreigabe-Workflows für Programme in späteren Phasen-.

Regulatorische Relevanz

Für CGT-Programme unterstützt dieser Testumfang die behördliche Dokumentation zur Zellsubstratqualifizierung, Vektorsicherheit, Replikation-kompetente Virusrisikokontrolle, mikrobielle Kontrolle, genetische Stabilität und Freisetzungsunterstützung. Für einen breiteren Qualitätskontext siehe Qualität und Compliance, Qualitätsmanagementsystem (QMS), Regulierungsausrichtung und Richtlinien, Zertifizierungen und Akkreditierungen sowie Datenintegrität und digitale Systeme.