Sicherheitsgarantie in der Forschung und Produktion viraler Vektoren
Der Nachweis viraler Vektoren ist eine zentrale Nachweislösung, die speziell für biomedizinische Bereiche wie Gentherapie und Zelltherapie entwickelt wurde. Basierend auf den hohen Empfindlichkeits- und Genauigkeitsvorteilen der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie bietet es umfassende Sicherheitsbewertung und genetische Charakterisierungsunterstützung für die Forschung, Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Vektoren wie AAV, Lentiviren und onkolytischen Viren und hilft Unternehmen und Forschungseinrichtungen, technische Engpässe zu überwinden und den Industrialisierungsprozess von Produkten zu beschleunigen.
Abdeckung der gängigen viralen Vektortypen
Wir konzentrieren uns auf drei wichtige virale Vektoren und bieten gezielte Testdienste an:
Targeting rekombinanter AAV-Vektoren (z. B. Serotypen AAV1-13), geeignet für Anwendungen wie In-vivo-Abgabe und In-vitro-Zelltransduktion in der Gentherapie;
Deckt HIV-abgeleitete Lentiviren und integrierte/nicht-integrierte lentivirale Vektoren ab, um den Testanforderungen der Zelltherapie (wie CAR-T), der Genbearbeitung und anderen Bereichen gerecht zu werden;
Dazu gehören Adenoviren, Herpesviren, Pockenviren und andere onkolytische Vektoren, die Sicherheits- und Wirksamkeitstests bei der Entwicklung von Antitumormedikamenten unterstützen.
Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie ermöglicht präzise Erkennung
Durch den Einsatz einer branchenführenden NGS-Technologieplattform in Kombination mit maßgeschneiderten Bibliothekskonstruktionslösungen und Bioinformatik-Analyse-Workflows erreichen wir eine umfassende Erkennung viraler Vektoren:
Hohe Abdeckung: Umfassende Erfassung von Vektorgenom- und exogenen Schadstoffsequenzinformationen
Präzise Erkennung mehrerer Indikatoren: Führt gleichzeitig mehrere Indikatoren durch, z. B. das Screening exogener Viren und die Analyse von Sequenzvariationen;
Effizienter Prozess: Von der Probenannahme über die Nukleinsäureextraktion, den Aufbau der Bibliothek bis hin zur Datenanalyse ist der gesamte Prozess standardisiert, was den Testzyklus verkürzt.
Zweidimensionale Abdeckung der Sicherheitsbewertung und genetischen Charakterisierung
Für Vektorchargen und Schlüsselplasmide wird ein umfassendes Screening auf exogene Kontaminanten durchgeführt, um die Sicherheit klinischer Produktanwendungen zu gewährleisten.
• Nachweis bekannter exogener Faktoren: deckt häufige Kontaminanten wie Mykoplasmen, Bakterien, Pilze und endogene Retroviren (ERV) ab;
• Screening unbekannter exogener Sequenzen: Verwendung der metagenomischen Sequenzierungstechnologie zur Entdeckung potenziell unbekannter Viren oder Kontaminanten;
• Kreuzkontaminations-Screening: Erkennen Sie Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Chargen von Trägern sowie zwischen Plasmiden und Trägern, um die Reinheit des Produkts sicherzustellen.
Eine umfassende genetische Charakterisierung viraler Vektoren und Schlüsselplasmide gewährleistet Produktkonsistenz und -stabilität.
• Überprüfung der Integrität des Vektorgenoms: Erkennung der Vektorsequenz in voller Länge, der Genauigkeit der Zielgeninsertion und der Mutationsinformationen;
• Plasmid-Screening und -Identifizierung: Für wichtige Produktionsplasmide (wie Verpackungsplasmide und Transferplasmide) werden eine Überprüfung der Sequenzkorrektheit und ein Kontaminationsscreening durchgeführt;
• Bewertung der genetischen Stabilität: Überwachen Sie die genetische Variation von Vektoren in verschiedenen Produktionschargen, um die Konsistenz zwischen Produktchargen sicherzustellen.
Integration des gesamten Prozesses von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion
Die Optimierung des Vektordesigns, das Screening und die Verifizierung von Plasmiden sowie eine frühzeitige Sicherheitsbewertung legen den Grundstein für nachfolgende Experimente.
Chargenqualitätskontrolle, Unterstützung bei der Prozessoptimierung und Überwachung externer Verschmutzungsquellen, um die Einhaltung des Produktionsprozesses sicherzustellen;
Sicherheitstests und genetische Charakterisierungsberichte, die den GMP-Standards entsprechen und die gesetzlichen Meldepflichten erfüllen;
Chargentests, Qualitätsfreigabeprüfung und Langzeitstabilität
Servicevorteile – professionell, effizient und individuell
Umfangreiche Erfahrung
Konzentriert sich seit vielen Jahren auf den Bereich biomedizinischer Tests und sammelt eine große Anzahl von Testfällen für virale Vektoren, die an verschiedene Anwendungsszenarien angepasst werden können.
Technologieführerschaft
Kontinuierliche Iteration der NGS-Erkennungstechnologie und Analysealgorithmen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Erkennungsergebnisse sicherzustellen;
Compliance-Unterstützung
Der Testprozess entspricht den GLP/GMP-Standards und die Berichte erfüllen die Anwendungsanforderungen von Aufsichtsbehörden wie NMPA, FDA und EMA;
Maßgeschneiderte Dienstleistungen
Testlösungen können an die Kundenbedürfnisse angepasst werden und es kann personalisierte Unterstützung bei der Datenanalyse und -interpretation bereitgestellt werden.