Biologische Sicherheit, Virusclearance und Qualitätskontrolle von Biologika|HyQure

Dienstleistungen zur Prüfung und Charakterisierung von Biologika

Virale Clearance, Zelllinien-, Verunreinigungskontrolle, Mikroben-, Freisetzungs- und QC-Unterstützung für mAbs, rekombinante Proteine, Biosimilars und verwandte Biologika.

Fordern Sie ein Angebot an Kontaktieren Sie einen wissenschaftlichen Projektmanager

Modalität>Biologika (mAbs, rekombinante Proteine und Biosimilars)

Programmübersicht

Biologika-Programme erfordern kontrollierte Teststrategien für die Virussicherheit, die Qualifizierung von Produktionszellen, Wirtszellverunreinigungen, mikrobielle Sicherheit, Prozessrückstände und Unterstützung bei der Freisetzung in späteren Phasen. HyQure unterstützt monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Biosimilars, ADC-assoziierte biologische Prozesse und bispezifische oder trispezifische Antikörperprogramme durch Validierung der viralen Clearance oder Inaktivierung, Zellliniencharakterisierung, Rest-DNA/HCP/HCD{5}}bezogene Unterstützung, mikrobielle Tests und freisetzungsbezogene Dokumentation.

Warum HyQure - Vorteile

Unterstützung der Virusclearance und -inaktivierung

Prozess-spezifisches Studiendesign und Durchführung für virale Clearance- oder Inaktivierungsschritte, die für Biologika und ausgewählte Impfstoffe oder ADC-assoziierte Arbeitsabläufe relevant sind.
Qualifizierung der Produktionszelle- und der Bank

Zellliniencharakterisierung, Sterilität, Mykoplasmen, Adventivstoff und genetische Stabilitätsunterstützung für CHO, HEK293/293, SF9, Vero und andere relevante Substrate.
Kontrolle von Verunreinigungen und Prozessrückständen

Wirtszell-Rest-DNA, HCP/HCD-bezogener Support, Prozess-Rückstandstests und QC-Kits sollten die Kerngeschichte über Verunreinigung auf dieser Seite sein.
Chargenfreigabe und Kommerzialisierung-stehen vor der Qualitätskontrolle

Spätere Freigabepfade für Chargen, mikrobielle Sicherheitstests, Qualitätsdokumentation und Methodentransfer oder Lebenszyklusunterstützung werden mit disziplinierten regulatorischen Formulierungen dargestellt.

Kernkompetenzen im Bereich Biologika-Support

Validierung der viralen Clearance/Inaktivierung

Studiendesign, Indikator--Virusstrategie und Prozess--Schrittbewertung für Arbeitsabläufe bei der Herstellung von Biologika.
Charakterisierung von Zelllinien

Identitäts-, Sterilitäts-, Mykoplasmen-, zufällige -Erreger-, Retrovirus---bezogene und genetische{2}}Stabilitätstests für Produktionszellsubstrate.
Prüfung von Prozessrückständen und Wirtszellverunreinigungen

Rest-DNA, HCP/HCD-bezogener Support, QC-Kits und zugehörige Verunreinigungskontrollpfade-für die Herstellung und Freigabe von Biologika.
Mikrobielle Unterstützung, Chargenfreigabe und QC-Unterstützung

Mikrobiologische Tests, Mykoplasmen, Endotoxinunterstützung und Chargenfreigabedokumentation für klinische und vermarktungsbezogene Phasen.

Beispieltypen und Ergebnisse

Beispieltypen

Je nach Umfang unterstützen Produktionszellbanken, Prozesszwischenprodukte, Studienmaterialien zur viralen{0}Freigabe, Massenarzneimittelsubstanzen und endgültige Freigabe-Proben.

Programmeinstiegspunkte

Biologika, Biosimilars, ADC-assoziierte Antikörperprozesse, bispezifische Antikörper, trispezifische Antikörper und rekombinante Proteine.

Wichtigste Ergebnisse

Virusfreigabeberichte, Zellliniencharakterisierungspakete, Zusammenfassungen von Verunreinigungstests, Berichte zur Chargenfreigabe sowie qualitätsbezogene technische Dokumentation.

Programmausrichtung

Umfassendere Analyseanfragen sollten separat bestätigt werden, wenn sie über den von HyQure unterstützten Unterstützungsbereich für biologische Sicherheit, Verunreinigung und Qualitätskontrolle- hinausgehen.

Regulatorische Relevanz

Für Biologika-Programme unterstützt dieser Testumfang die behördliche -bezogene Dokumentation für die virale Clearance oder Inaktivierung, die Zelllinienqualifizierung, die Wirtszellverunreinigungskontrolle, mikrobielle Tests, die Freigabeunterstützung und die Kommerzialisierung-bezogene QC-Workflows. Für einen breiteren Qualitätskontext siehe Qualität und Compliance, Qualitätsmanagementsystem (QMS), Regulierungsausrichtung und Richtlinien, Zertifizierungen und Akkreditierungen sowie Datenintegrität und digitale Systeme.

Biologika (mAbs, rekombinante Proteine ​​und Biosimilars)

Biologika (mAbs, rekombinante Proteine und Biosimilars)