Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ein Betriebsmodell mit kontrollierter Qualität für zuverlässige Biosicherheits- und CMC-Tests für Biologika, Impfstoffe, virale Vektoren sowie Zell- und Gentherapieprogramme
Kontrollierte Ausführung vom Probeneingang bis zum Abschlussbericht
Menschen
HyQure verwaltet die Qualifikation des Personals und{0}basierte Verantwortlichkeiten, um eine zuverlässige Durchführung von Biosicherheits- und CMC-Tests zu unterstützen.
- Schulung & Personalqualifizierung
- Kompetenzbestätigung
- Rollendefinition
- Zugangskontrolle
- Umschulung, wenn sich Verfahren, Methoden oder Systeme ändern
Ausrüstung
HyQure steuert Geräte und computergestützte Systeme durch Qualifizierung, Wartung, Zugriffsverwaltung und Lebenszyklusmanagement.
- Kalibrierung und Wartung
- Qualifikation
- Computergestützte Systemvalidierung
- Konto- und Zugriffskontrolle
- Audit Trail in kritischen Instrumenten
- Kontrollierter Ruhestand oder Ersatz
Materialien
HyQure wendet eine kontrollierte Materialhandhabung vom Eingang bis zur Freigabe, Lagerung, Rückverfolgbarkeit und Ablaufüberwachung an.
- Quittung
- Risikobewertung und Klassifizierungsmanagement
- Tests, Freigabe und CoA
- Überwachung des Speicherablaufs
- Rückverfolgbarkeit
Methoden
HyQure unterstützt Methodenauswahl, Validierung, Übertragung und Eignungsbewertung für kundenspezifische Testprogramme.
- Methodenauswahl
- Umfassendes Methodenvalidierungspaket
- Methodentransfer
- Eignungsbewertung abgestimmt auf den Testzweck und die Probenmatrix
- Kundenspezifische-Methoden oder proprietäre Methoden
Umfeld
HyQure kontrolliert die Laborumgebung und die Biosicherheitsabläufe, um das Kontaminationsrisiko zu reduzieren und eine zuverlässige Testdurchführung zu unterstützen.
- Biologische Sicherheit und Kontaminationsprävention
- Zugangskontrolle zum Labor
- Gegebenenfalls Reinigung und Umweltüberwachung
Dokumente und Aufzeichnungen
Das Dokumentations- und Aufzeichnungssystem von HyQure ist darauf ausgelegt, gegebenenfalls die globalen GxP- und ISO/IEC 17025-Anforderungen zu erfüllen. Zu seinen Hauptmerkmalen gehören:
- Eine Dokumentations- und Aufzeichnungsarchitektur im Stil einer vier-Pyramide-
- Kontrollierte Ausgabe und Rückgabe von Dokumenten und Unterlagen
- Vollständiges Lebenszyklusmanagement von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Gute Dokumentationspraxis (GDP)
- Archivierung und Archivraumverwaltung
Einhaltung von Vorschriften
Das Qualitätssystem von HyQure ist auf die folgenden internationalen und lokalen Vorschriften und Richtlinien ausgerichtet, darunter das Global GxP Framework for Pharmaceuticals und andere:
- Gute Herstellungspraktiken (GMP China)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP-Richtlinie)
- 21 CFR Part 11 eSignatur
- EU GMP und Anhang
- GMP-Richtlinien der WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) und spezifische Feldanforderungen
Dokumentensystem mit vier-Ebenen
Richtlinie → SMP → SOP/WI → Aufzeichnungen.
Qualitätskontrollen über den gesamten Lebenszyklus
einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Personalschulung; Gerätelebenszyklus, Materialkontrolle, Methodenvalidierung/-verifizierung, Umweltkontrolle, Abweichung, CAPA, Änderungskontrolle, internes Audit, Managementbewertung, Datenintegrität und so weiter.
Wie dies HyQure international stärkt
HyQure präsentiert QMS-Fähigkeiten als praktischen Vorteil für den Kundenservice: kontrollierte Ausführung, nachvollziehbare Dokumentation, prüfungsbereite Berichte und klare behördliche Unterstützung für globale Biologika-, Impfstoff-, Virusvektor- und CGT-Programme.
Warum sich Kunden auf dieses QMS verlassen können
Internationale Sponsoren brauchen mehr als nur Testergebnisse. Sie benötigen eine kontrollierte Probenhandhabung, qualifiziertes Personal, qualifizierte Ausrüstung, validierte oder verifizierte Methoden, rückverfolgbare Materialien, kontrollierte Aufzeichnungen und Dokumentation, die die Lieferantenqualifizierung und behördliche technische Überprüfung unterstützen können.
Verwandte HyQure-Dienste
Analytische Entwicklung und Validierung
Planen Sie ein qualitätsorientiertes Testpaket
Teilen Sie Produkttyp, Entwicklungsphase, Zielmarkt, Probentyp, Methodenstatus und erwartetes Berichtsformat mit. HyQure kann dabei helfen, Umfang, Dokumentation und Zeitplan vor Projektbeginn aufeinander abzustimmen.
Offizielle Links zu regulatorischen Referenzen
- FDA 21 CFR Teil 58
- FDA 21 CFR Teil 210
- FDA 21 CFR Teil 211
- FDA 21 CFR Teil 11
- EU-GMP-Anhang 11
- GMP-Richtlinien der WHO
- ICH-Qualitätsrichtlinien
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017-Standard
- ISO 9001:2015-Standard