Regulierungsangleichung und Richtlinien
Teststrategien, die so strukturiert sind, dass sie behördliche Anforderungen an Biosicherheits- und CMC-Datenpakete für Biologika, Impfstoffe, virale Vektoren sowie Zell- und Gentherapieprogramme unterstützen.
Ordnen Sie den Testumfang dem Produkttyp, der Phase und dem Zielmarkt zu
HyQure unterstützt Sponsoren durch die Verknüpfung von Testumfang, Methodenstrategie, Berichtsstruktur und behördlichen Erwartungen zu Beginn des Projektlebenszyklus. Der Zweck besteht nicht darin, eine universelle regulatorische Akzeptanz zu beanspruchen; Der Zweck besteht darin, die Verteidigung von Testdaten während der technischen Überprüfung, der Lieferantenqualifizierung, der IND/CTA/IMPD-Vorbereitung, der BLA/MAA-Planung, der WHO-PQ-bezogenen Arbeit und der Unterstützung bei kommerziellen Veröffentlichungen zu erleichtern.
ICH Q5A(R2)
Virussicherheitsbewertung, Virustests, Viral
Freigabe und produktspezifisches-Risiko
Überlegungen zu biotechnologischen Produkten und
relevante virale-vektor-abgeleitete Produkte.
ICH Q5D
Ableitung und Charakterisierung von Zellsubstraten zur Herstellung biotechnologischer und biologischer Produkte.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Analytische Verfahrensvalidierung, Entwicklung und Lebenszyklusprinzipien für Qualitätskontrolle{{1}und behördliche{2}Berichte.
WER TRS978
Zellsubstratcharakterisierung und Virussicherheitserwartungen, die für biologische Arzneimittel und internationale Beschaffungswege relevant sind.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionale Erwartungen an Biologika, Impfstoffe, CGT, virale Vektoren, Zellbanken, CMC, Datenintegrität und Einreichungsdokumentation.
Ausrichtung des Produkttyps-
- mAbs/rekombinante Proteine
- Biosimilars
- Impfungen
- Zell- und Gentherapie
- virale Vektoren
- iPSC/MSC-Zellbanken
- ADCs
- onkolytische Viren
- RNA/LNP
Einreichungsunterstützung
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WER PQ
- Freigabe kommerzieller Grundstücke.
Wettbewerbsfähiger Kundenservice
HyQure kann Kunden dabei helfen, Produkttyp, Phase, Zielmarkt und Testumfang in einen praktischen Testplan mit klaren Berichten und offizieller Referenzlogik zu übersetzen.
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Analytische Entwicklung und Validierung
Planen Sie ein qualitätsorientiertes Testpaket
Teilen Sie Produkttyp, Entwicklungsphase, Zielmarkt, Probentyp, Methodenstatus und erwartetes Berichtsformat mit. HyQure kann dabei helfen, Umfang, Dokumentation und Zeitplan vor Projektbeginn aufeinander abzustimmen.
Offizielle Links zu regulatorischen Referenzen
- CGT-Leitlinien der FDA
- EMA ATMP-Richtlinien
- NMPA-Gesetze und -Vorschriften
- CDE-In-vivo-Gentherapie-CMC-Richtlinie
- PMDA Regenerative Medizinprodukte
- MHRA GxP-Datenintegritätsleitfaden
- EU-GMP-Anhang 11
- TGA Advanced Therapies
- Health Canada Biologics / CGT-Leitfaden
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologicals Guidance
- HSA CTGTP-Leitdokumente
- WHO TRS 978 Anhang 3 Seite
- ICH-Qualitätsrichtlinien