Zertifizierungen und Akkreditierungen
Validierte Qualitätsnachweise und Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung für Biosicherheits- und CMC-Testprogramme.
Nachweise zur Lieferantenqualifizierung und Auditplanung
Mithilfe von Zertifizierungen und Akkreditierungen können Kunden beurteilen, ob ein Testpartner über die Qualitätssicherung, den technischen Umfang, die Dokumentationskontrolle und die Auditbereitschaft verfügt, die für regulierte Biosicherheits- und CMC-Testarbeiten erforderlich sind. HyQure sollte nur Ansprüche veröffentlichen, die mit aktuellen Zertifikaten, genehmigten Bereichen und von der Qualitätssicherung-genehmigten Beweisen übereinstimmen.
ISO17025-Akkreditierung (CNAS)
Die Erstakkreditierung erfolgte im Jahr 2022. Umfangserweiterungen und Standorterweiterungen wurden sowohl 2023 als auch 2025 genehmigt. Der aktuelle Geltungsbereich deckt nahezu den gesamten Bereich der Biosicherheitsprüfung ab und umfasst 30+ Prüfgegenstände und Standards.
ISO 9001-Zertifizierung
Erstmals 2021 nach ISO 9001 zertifiziert
vom United Kingdom Accreditation Service (UKAS) zertifiziert und hat seitdem jedes Jahr die jährlichen Überwachungsaudits erfolgreich bestanden.
EU QP GMP-Erklärung/GMP-Konformitätserklärung
Die in Teil A der Erklärung genannten Standorte für Laborbiosicherheitstests entsprechen den Grundsätzen und Richtlinien der guten Herstellungspraxis.
BSL-2/Enhanced BSL-2-zertifiziert/BSL-3
- Vom Menschen stammendes BSL-2-Labor für pathogene Mikroorganismen
- BSL-2-Labor für pathogene Mikroorganismen tierischen Ursprungs
- Erweitertes BSL-2-Labor (BSL-2+).
- Kooperierendes BSL-3-Labor
Verwandte HyQure-Dienste
Analytische Entwicklung und Validierung
Planen Sie ein qualitätsorientiertes Testpaket
Teilen Sie Produkttyp, Entwicklungsphase, Zielmarkt, Probentyp, Methodenstatus und erwartetes Berichtsformat mit. HyQure kann dabei helfen, Umfang, Dokumentation und Zeitplan vor Projektbeginn aufeinander abzustimmen.
Offizielle Links zu regulatorischen Referenzen
- ISO17025 (CNAS) Englisch
- ISO 9001:2015-Standard
- ICH-Qualitätsrichtlinien
- MHRA GxP-Datenintegritätsleitfaden
- EU-GMP-Anhang 11