Richtlinien für Fußgängerüberweg und technische Details

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Laut Ch.P. Klausel

Gemäß FDA-Vorschriften

Zellidentifizierung

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025,

[2] GB/T 40172-2021 Allgemeine Richtlinien für den Nachweis von Kreuzkontaminationen in Säugetierzellen

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifizierung tierischer Zellen auf Artenebene durch DNA-Barcodes der mitochondrialen Cytochrom-c-Oxidase-Untereinheit 1 (CO1).

Bakterien- und Pilzuntersuchung

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3,<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3,<1101>Sterilitätstestmethoden

[3] Nationale Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle. Standardarbeitsanweisungen für die Arzneimittelinspektion in China, Ausgabe 2019: Sterilitätstestmethode.

[1] ICH Q5D Derivation and Characterization of Cell SubstratesUsed For Production of Biotechnological/Biological Products (Juli 1997)

[2] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<71>Sterilität

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.1. Sterilität

Mykobakterientest

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3,<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3,<1101>Sterilitätstestmethoden

[3] Nationale Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle. Standardarbeitsanweisungen für die Arzneimittelinspektion in China, Ausgabe 2019: Sterilitätstestmethode.

[1] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.2 MYKOBAKTERIEN

Mykoplasmentest

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3,<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<3301>Mykoplasmen-Untersuchungsmethode.

[1] ICH Q5D: Derivation and Characterization of Cell SubstratesUsed For Production of Biotechnological/Biological Products (Juli 1997)

[2] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.7 Mykoplasmen

Nachweis endogener und exogener viraler Faktoren - Beobachtung der Zellmorphologie und Blutadsorptionstest

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2020, Band 3, Vorbereitung und Qualitätskontrolle der tierischen Zellmatrix für die Herstellung und Prüfung biologischer Produkte.

N / A

Nachweis endogener und exogener viraler Faktoren - In-vitro-Inokulationskulturmethode unter Verwendung verschiedener Indikatorzellen

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<3302>Testmethode für exogene Viruserreger

[1] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<1237>Virologische Testmethoden

[2] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.16. Tests auf Fremdstoffe in Virusimpfstoffen für den menschlichen Gebrauch

Endogener und exogener Virusfaktor-Nachweis - In-vivo-Methode zur Inokulation von Tieren

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<3302>Testmethode für exogene Viruserreger

[1] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<1237>Virologische Testmethoden

[2] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[3] Europäisches Arzneibuch 5.2.3 Zellsubstrate zur Herstellung von Impfstoffen für den menschlichen Gebrauch

Endogene und exogene Virusfaktortests - Retrovirustests

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[1] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<1237>Virologische Testmethoden

[2] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.16. Tests auf Fremdstoffe in Virusimpfstoffen für den menschlichen Gebrauch

Endogene und exogene Virusfaktortests -spezies-spezifische Virustests

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<3303>Testmethoden für Mausviren.

[1] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[2] Hinweise der FDA, die bei der Herstellung und Prüfung monoklonaler Antikörperprodukte für den menschlichen Gebrauch zu berücksichtigen sind (Februar 1997)

Tests auf endogene und exogene Virusfaktoren -Rinder--Tests auf Viren

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[2] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<3604>Neugeborenen-Rinderserum

[1] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<1237>Virologische Testmethoden

[2] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.16. Tests auf Fremdstoffe in Virusimpfstoffen für den menschlichen Gebrauch

[4] Code of Federal Regulations Titel 9 Tiere und Tierprodukte – Teil 113

Endogener und exogener Virusfaktortest - Schweinevirustest

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0234>Vorbereitung und Qualitätskontrolle tierischer Zellmatrix für die Herstellung biologischer Produkte.

[1] United States Pharmacopoeia (USP), Allgemeine Tests und Assays:<1237>Virologische Testmethoden

[2] ICH Q5A(R1) Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen (September 1999)

[3] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), Abschnitt 2.6.16. Tests auf Fremdstoffe in Virusimpfstoffen für den menschlichen Gebrauch

[4] Code of Federal Regulations Titel 9 Tiere und Tierprodukte – Teil 113

Validierung des Virusinaktivierungs-/Entfernungsprozesses

[1] Chinesisches Arzneibuch, Ausgabe 2025, Band 3<0238>Virussicherheitskontrolle biologischer Produkte

[1] ICH Q5A(R2), Virale Sicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs abgeleitet sind (2024)

Replizierende Virenerkennung

[1] Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Technische Richtlinien für die In-vitro-Gen-modifizierte systemische pharmazeutische Forschung und Bewertung (Versuchsdurchführung)

[2] Nationale Arzneimittelbehörde. „Häufige Probleme und technische Anforderungen für den Nachweis replizierbarer lentiviraler Viren“

[1] FDA. Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Forschungsanträge auf neue Arzneimittel (INDs) für die Gentherapie beim Menschen. Leitlinien für die Industrie

[2] Briefing-Dokument - Prüfung auf replikationsfähiges Retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) in retroviralen und lentiviralen vektorbasierten Gentherapieprodukten - Überarbeitung aktueller FDA-Empfehlungen

[3] 5. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Leitlinien zur Entwicklung und Herstellung lentiviraler Vektoren (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)