Zell- und Gentherapieprogramme

 

Am 29. Januar 2026 erhielt SYS6055 Injection, unabhängig von der CSPC Pharmaceutical Group entwickelt, die stillschweigende Genehmigung für die klinische Studie von der National Medical Products Administration (NMPA) (Annahmenummer: CXSL2500947). Als Chinas erste klinisch zugelassene In-vivo-CAR-T-Therapie für rezidiviertes/refraktäres aggressives B--Zell-Lymphom überwindet es die technischen Barrieren herkömmlicher Ex-vivo-CAR-T und bietet Patienten zugänglichere und innovativere Behandlungsmöglichkeiten.

 

I. Kernherausforderung: RCL-Testdilemma für nicht-kanonische VSVG-umhüllte Lentiviren

Das primäre Sicherheitsrisiko von in{0}}vivo CAR-T liegt in der Kontamination mit replikationsfähigem Lentivirus (RCL), die zu einer unkontrollierten Virusreplikation in vivo und Insertionsmutagenese führen kann, was schwerwiegende Sicherheitsbedenken aufwirft. Es dient als zentraler Prüfungsschwerpunkt für Zulassungsanträge von NMPA, FDA und anderen Behörden.

SYS6055 verwendet ein speziell auf T-Zellen ausgerichtetes Hüll-Lentivirus, das sich von herkömmlichen VSVG-hüllten lentiviralen Vektoren wie VSV G und Cocal G unterscheidet. Herkömmliche RCL-Assays sind nur mit VSVG-behüllten Viren kompatibel, mit Einschränkungen wie unzureichender Spezifität, geringer Empfindlichkeit und Nichteinhaltung behördlicher Anforderungen. Diese Mängel erfüllen die individuellen Testanforderungen des Projekts nicht und stellen einen kritischen Engpass für die IND-Einreichung dar.

 

II. HyQure-Lösung: Maßgeschneiderte RCL-Tests + vollständige -Biosicherheitsdienste

HyQure Biotech nutzte seine umfassende technologische Expertise im Bereich der Zell- und Gentherapie (CGT) und entwickelte weltweit führende maßgeschneiderte Biosicherheitstestlösungen, die auf die spezifischen Anforderungen des SYS6055-Projekts von CSPC zugeschnitten sind und eine konforme und effiziente Projektfortführung gewährleisten.

Maßgeschneiderte RCL-Tests zur Überwindung technischer Engpässe bei entwickelten VSVG-Umschlägen

Abgestimmt auf CDEsRichtlinien zu häufigen Problemen und technischen Anforderungen für die Replikation-Kompetente Lentivirus-Erkennungund FDA-Leitliniendokumenten wurde ein spezielles Testsystem für nicht-VSVG-umhüllte Lentiviren eingerichtet. Dadurch wird die inländische Lücke bei der RCL-Erkennung für nicht-VSVG-umhüllte Lentiviren geschlossen und die Vektorsicherheit im Einklang mit globalen Archivierungsstandards gewährleistet.

Vollständige-Biosicherheitstests zur Konsolidierung der Qualitätssicherung für innovative Arzneimittel

Wir bieten Dienstleistungen aus einer Hand, die die Charakterisierung von Zellbanken, die RCL-Erkennung und die Erstellung multidimensionaler Sequenzierungsprofile umfassen.

In strikter Übereinstimmung mit den Standards ICH Q5A und dem Chinesischen Arzneibuch werden für Master Cell Banks (MCB) und Working Cell Banks (WCB) umfassende Testaufgaben durchgeführt, darunter Identitätsüberprüfung, Reinheitsanalyse und Screening auf zufällige Wirkstoffe. In Kombination mit der NGS-Technologie wird die Charakterisierung des gesamten Genoms lentiviraler Vektoren durchgeführt, um eine intakte Vektorstruktur und das Fehlen abnormaler Insertionen zu gewährleisten und so eine vollständige Kontrolle der biologischen Sicherheit des Prozesses vom Rohmaterial bis zum Endprodukt zu erreichen.

Globale Compliance und effiziente Bereitstellung zur Beschleunigung der weltweiten Einführung innovativer Medikamente

Für das SYS6055-Projekt wurde ein spezieller grüner Kanal mit optimierten Testabläufen und dem Einsatz hochrangiger technischer Teams eingerichtet. Während genaue und zuverlässige Daten sichergestellt wurden, wurde der Testzeitraum erheblich verkürzt. Die mit den Vorschriften-konformen Testberichte für weltweite Einreichungen wurden effizient geliefert, was eine schnelle NMPA-implizite Genehmigung ermöglichte und eine solide Grundlage für die spätere Registrierung im Ausland legte.

 

III. Wertdemonstration: Wegweisende In-{1}}CAR-T-Tests zur Förderung industrieller Innovation

Die erfolgreiche Unterstützung der klinischen Zulassung von CSPC SYS6055 markiert einen Meilenstein für HyQure Biotech auf dem Gebiet der In-vivo-CAR-T-Biosicherheitstests. Als eines der ersten inländischen Unternehmen, das maßgeschneiderte RCL-Tests für In-CAR-T entwickelt hat, hat HyQure Biotech ein umfassendes technisches System aufgebaut, das spezielle umhüllte Lentivirus-Tests, vollständige Vektorcharakterisierung und Zellbankqualifizierung umfasst. Es hat mehrere CGT-Kandidaten beim Eintritt in die klinische Entwicklung unterstützt und dabei die führende technische Stärke und Servicekompetenz in der Branche aufrechterhalten.

 

Auch in Zukunft wird sich HyQure Biotech weiterhin auf CGT-Biosicherheitstests konzentrieren. Mit modernsten globalen Technologien, maßgeschneiderten Lösungen und professionellen, hoch{2}effizienten Dienstleistungen werden wir innovativere Pharmaunternehmen in die Lage versetzen, technische Hindernisse zu überwinden und den Forschungs- und Entwicklungsfortschritt zu beschleunigen. Wir sind bestrebt, die sichere Einführung und Globalisierung der innovativen chinesischen Medizin zu unterstützen und die qualitativ hochwertige Entwicklung der chinesischen Zell- und Gentherapieindustrie voranzutreiben.