Qualität und Sicherheit während des gesamten Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsprozesses für Impfstoffe
Die NGS-Technologie konzentriert sich auf gängige Impfstofftypen wie inaktivierte Impfstoffe, rekombinante Impfstoffe, virale Vektorimpfstoffe und RNA-Impfstoffe. Mit der „Batch-Release-Sequenzierung“ als Kernstück erfüllt es die Qualitätskontrollanforderungen des gesamten Prozesses der Impfstoffforschung und -entwicklung, der Pilotproduktion und der kommerziellen Freigabe durch präzise Bestätigung der genetischen Integrität und umfassende Qualitätscharakterisierung. Es unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung globaler Regulierungsstandards wie NMPA, FDA und EMA und gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Chargenkonsistenz von Impfstoffprodukten.
Umfang vonErkennung
Wir bieten maßgeschneiderte Test- und Charakterisierungsdienste für die gängigen Technologien an, die in der aktuellen Impfstoffforschung und -produktion verwendet werden, und decken verschiedene Impfstoffprodukte ab.
Überprüfung der Inaktivierungswirksamkeit, der restlichen Wirtszell-Nukleinsäure und Screening auf exogene Kontaminanten;
Überprüfung rekombinanter Antigen-Proteinsequenzen
Bestätigung der genetischen Integrität des Vektorgenoms, Überprüfung der Genauigkeit der Zielgeninsertion und Screening auf exogene Viruskontamination;
Überprüfung der Integrität der RNA-Sequenz und Bestätigung der Genauigkeit der Sequenz in voller Länge.
Technischer ServiceInhalt
• Die genetische Integrität jeder Impfstoffcharge und die Sicherstellung, dass während des Produktionsprozesses kein Risiko einer Sequenzvariation, Kontamination oder Degradation besteht;
Technische Lösung: Es wird NGS-Sequenzierungstechnologie mit hoher-Tiefe verwendet, kombiniert mit standardisiertem Bibliotheksaufbau und bioinformatischem Analyse-Workflow;
• Testinhalt:
Überprüfung der Sequenzgenauigkeit: Vollständige Sequenz-Alignment-Analyse zum Screening auf genetische Variationen wie Punktmutationen, Deletionen und Insertionen, um sicherzustellen, dass die Zielsequenz des Impfstoffs mit dem Design übereinstimmt;
Überprüfung der genetischen Integrität: Überprüfen Sie bei viralen Vektorimpfstoffen/RNA-Impfstoffen die Integrität des Genoms/der RNA in voller Länge, ohne Verkürzung oder Abbau;
Kontaminationsscreening: Gleichzeitiges Testen auf exogene Viren, Bakterien, Mykoplasmen und andere Kontaminanten in Chargen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden;
Chargenkonsistenzanalyse: Vergleichen Sie die Sequenzmerkmale und Qualitätskontrollindikatoren verschiedener Produktionschargen, um die Stabilität von Charge zu Charge sicherzustellen.
• Umfassendes Screening exogener Kontaminanten: Mithilfe der metagenomischen NGS-Sequenzierung in Kombination mit herkömmlichen Kulturmethoden wird eine Kontamination durch Bakterien, Pilze, Mykoplasmen und exogene Viren (z. B. Retroviren und Adenoviren) nachgewiesen.
• Toxizitätsbezogene Charakterisierung: Bewerten Sie bei abgeschwächten Impfstoffen/viralen Vektorimpfstoffen das Risiko einer Virulenzreversion und Replikationskontrolle, um eine sichere klinische Anwendung zu gewährleisten.
Vorteile von Testdienstleistungen
Vollständige-Szenarioabdeckung
Anpassbar an vier Haupttypen von Impfstoffen, erfüllt die Qualitätskontrollanforderungen des gesamten Prozesses von der Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung, ohne dass separate Tests durch mehrere Institutionen erforderlich sind;
Compliance-Sicherung
Wir konzentrieren uns auf die Reihenfolge der Chargenfreigaben und stellen behördlich-genehmigte Testberichte zur Verfügung, um Deklarations- und Freigaberisiken zu reduzieren.
Hoch-Effizienzförderung:
verkürzt den Testzyklus, unterstützt die schnelle Chargenfreigabe für die Impfstoffproduktion in großem Maßstab und beschleunigt den Produkteinführungsprozess;
Professionelle Unterstützung
Ein technisches Team bestehend aus Experten für Impfstoffforschung und -entwicklung, Molekularbiologie und Bioinformatik bietet vollständige -Prozesslösungsdesign- und Dateninterpretationsdienste.