Qualität und Compliance für globale Biosicherheits- und CMC-Tests
Qualitätsorientierte-Biosicherheit und CMC-Testunterstützung für Biologika, Impfstoffe, virale Vektoren sowie Zell- und Gentherapieprogramme, die sich über internationale Entwicklungspfade erstrecken.
Qualitätssysteme, die regulatorische-Daten zur biologischen Sicherheit unterstützen
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Kontrollierte Verfahren, Schulung, Gerätelebenszyklus, Materialkontrolle, Methodenvalidierung/-verifizierung, Abweichung, CAPA, Änderungskontrolle, internes Audit und Managementbewertung.
Regulierungsangleichung und Richtlinien
Teststrategien entsprechend den Erwartungen von ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO und HSA, sofern relevant.
Zertifizierungen und Akkreditierungen
Zertifikats- und Umfangsinformationen zur Lieferantenqualifizierung. Genaue Daten, Geltungsbereiche, Logos und Ansprüche müssen vor der Veröffentlichung mit den von der Qualitätssicherung-genehmigten Beweisen übereinstimmen.
Datenintegrität und digitale Systeme
ALCOA+-Grundsätze, LIMS/EMS/e-Signaturkontrollen, CSV, Audit-Trails, Zugriffskontrolle, Sicherung/Wiederherstellung und QS-Überprüfung für behördliche-Daten.
HyQure-Serviceschwerpunkt
Zellliniencharakterisierung, virale Clearance, RCL/RCR/rcAAV-Tests, Tests auf zufällige Wirkstoffe, Mykoplasmen und Sterilität, Chargenfreigabe und -stabilität, Tests auf restliche DNA/RNA/HCP/Prozessrückstände und GMP/GLP-unterstützende Berichterstattung.
Warum das international wettbewerbsfähig ist
Internationale Kunden qualifizieren Testpartner anhand von Beweisen und nicht anhand von Dekoration. HyQure sollte prägnante Qualitätsnachweise, direkte Servicelinks, eine gesetzeskonforme Sprache und offizielle Referenzen vorlegen, damit QA/QC-, CMC-, Regulierungs- und Beschaffungsteams HyQure schnell bewerten können.
Verwandte HyQure-Dienste
Analytische Entwicklung und Validierung
Planen Sie ein qualitätsorientiertes Testpaket
Teilen Sie Produkttyp, Entwicklungsphase, Zielmarkt, Probentyp, Methodenstatus und erwartetes Berichtsformat mit. HyQure kann dabei helfen, Umfang, Dokumentation und Zeitplan vor Projektbeginn aufeinander abzustimmen.
Offizielle Links zu regulatorischen Referenzen
- FDA 21 CFR Teil 58
- FDA 21 CFR Teil 210
- FDA 21 CFR Teil 211
- FDA 21 CFR Teil 11
- EU-GMP-Anhang 11
- GMP-Richtlinien der WHO
- ICH-Qualitätsrichtlinien
- ISO/IEC 17025:2017-Standard
- ISO 9001:2015-Standard